Recherche et éthique biomédicale
Repères IDE sur les recherches impliquant la personne humaine : catégories, information, consentement, CPP, populations vulnérables, traçabilité et alertes.
Contenu pédagogique destiné aux étudiants infirmiers. Ne remplace pas un avis médical.
RIPH : L.1121-1 distingue 3 catégories : interventionnelle, risques/contraintes minimes, non interventionnelle.
Avant recherche : information préalable, avis du CPP et consentement ou non-opposition selon la catégorie.
Réflexe IDE : pas d’acte de recherche si doute sur protocole, consentement, délégation ou sécurité. Alerter l’investigateur.
Identifier la catégorie de recherche indiquée au protocole
Vérifier que la personne est bien incluse dans le bon circuit
Vérifier la présence du consentement ou de la non-opposition attendue
Contrôler que la délégation de tâche est claire
Alerter l’investigateur si un document manque
Utiliser la notice validée par le protocole
Expliquer avec des mots simples sans promettre un bénéfice
Vérifier la compréhension par reformulation
Laisser le temps de poser des questions
Orienter vers l’investigateur si la question dépasse le rôle IDE
Arrêter la procédure de recherche concernée
Écouter sans chercher à convaincre
Rassurer sur la poursuite des soins habituels
Prévenir l’investigateur
Tracer le refus ou retrait selon le protocole
Vérifier que l’information est adaptée à la compréhension
Rechercher l’adhésion personnelle si l’état le permet
Respecter le refus ou la révocation exprimée
Vérifier le circuit d’autorisation prévu
Alerter au moindre doute sur la capacité ou la représentation
Prioriser la sécurité et les soins nécessaires
Alerter l’investigateur ou le médecin selon l’urgence
Noter les faits, horaires, paramètres et actions réalisées
Suivre la procédure de déclaration du protocole
Ne pas modifier les données pour les rendre conformes au protocole
Suspendre l’acte de recherche non urgent
Relire la procédure validée
Demander l’avis de l’investigateur ou du promoteur
Ne pas improviser une inclusion ou un recueil
Tracer l’avis reçu si cela modifie la conduite
Cas pratique
Consentement introuvable
Un patient est prévu pour un prélèvement supplémentaire dans une étude. Le consentement n’est pas dans le dossier de recherche.
Pouvez-vous faire le prélèvement ?
Suspendre le prélèvement de recherche
Vérifier le protocole et le type de consentement attendu
Prévenir l’investigateur
Ne pas confondre prélèvement de soin et prélèvement de recherche
Tracer l’absence de document selon la procédure
Cas pratique
Patient qui veut arrêter
Un participant dit qu’il ne veut plus répondre aux questionnaires de recherche. Il craint que cela gêne son suivi médical.
Quelle réponse IDE ?
Respecter immédiatement sa décision
Rassurer sur la poursuite des soins
Ne pas chercher à le convaincre
Informer l’investigateur
Tracer le retrait selon le protocole
Cas pratique
Enfant qui refuse
Un enfant inclus dans une recherche à risques minimes refuse la mesure prévue. Ses parents sont d’accord pour continuer.
Que faites-vous ?
Arrêter la mesure non urgente
Reconnaître le refus exprimé par l’enfant
Prévenir l’investigateur
Rechercher une explication adaptée sans pression
Tracer la situation et la décision
Cas pratique
Recherche infirmière à risques minimes
Une équipe infirmière veut étudier une nouvelle méthode d’éducation thérapeutique sans acte invasif supplémentaire.
Quels réflexes avant de commencer ?
Qualifier la recherche avec l’appui de l’investigateur ou promoteur
Vérifier si elle relève de la catégorie 2 ou 3
Préparer le protocole et le dossier CPP
Vérifier la qualification de la personne qui dirige la recherche
Ne pas commencer avant validation du circuit prévu
Cas pratique
Incident pendant une recherche
Pendant une séance prévue par un protocole, le participant présente un malaise. Le protocole prévoyait de poursuivre la mesure.
Quelle priorité ?
Arrêter la mesure si nécessaire
Évaluer l’état clinique et appeler selon l’urgence
Prioriser la sécurité du participant
Informer l’investigateur dès que possible
Tracer l’événement et les actions réalisées
Points de vigilance
Faux ami : “soin habituel” ne suffit pas à dire “hors recherche”.
Les essais de médicaments et certains dispositifs peuvent relever de règlements européens spécifiques : vérifier le protocole.
Le consentement aux soins ne vaut pas consentement à la recherche.
Chez un mineur ou majeur protégé, le refus personnel ne se contourne pas.
La sécurité du participant prime toujours sur le respect mécanique du protocole.
Trois catégories de RIPH
Catégorie 1
Intervention non justifiée par la prise en charge habituelle.
Catégorie 2
Intervention avec seulement risques et contraintes minimes.
Catégorie 3
Non interventionnelle : actes et produits utilisés de manière habituelle.
Information et retrait
Document écrit
Les informations sont résumées dans un document écrit remis à la personne sollicitée.
Retrait
Le retrait se respecte sans pression et ne modifie pas la qualité des soins.
Consentement ou non-opposition
Catégorie 1
Consentement libre et éclairé, recueilli par écrit.
Catégorie 2
Consentement libre, éclairé et exprès.
Catégorie 3
La recherche ne peut pas être pratiquée si la personne s’y oppose.
Mineurs et majeurs protégés
Mineur
Consentement des titulaires de l’autorité parentale si le consentement est requis, avec exceptions encadrées.
Majeur protégé
Le régime dépend de la mesure : curatelle, tutelle, mandat, habilitation ou impossibilité d’exprimer le consentement.
Direction et surveillance
Soins infirmiers
Catégorie 2 en soins infirmiers : direction possible par infirmier ou médecin.
Personne qualifiée
Possible dans certains cadres, avec appréciation du CPP.
Sanctions encourues
Recherche cat. 1 ou 2 sans consentement libre, éclairé et écrit (ou après retrait) : Trois ans d'emprisonnement et 45 000 € d'amende
Références
Contenu pédagogique destiné aux étudiants infirmiers. Ne remplace pas un avis médical professionnel ni les protocoles institutionnels en vigueur.
Les recommandations évoluent. Se référer systématiquement aux sources officielles (HAS, ANSM, RCP, sociétés savantes) et aux protocoles de l'établissement avant tout acte de soin.